Biosimilari - biološki slični lekovi

Procenjuje se da će do 2010. više od 50% novoodobrenih lekova biti biosimilari (biološki slični lekovi), produkti dobijeni biotehnološkim procesima, i da će se u godinama koje slede taj procenat značajno povećavati.

Biosimilari su nova verzija postojećih biofarmaceutskih lekova čiji su patenti istekli. Proizvode se upotrebom genetskog materijala identične osnove; njihova primena je zasnovana na podjednakoj sigurnosti i efikasnosti kao kod poznatijih lekova, na osnovu kojih su nastali. Biosimilari su krupni, složeni molekuli, proizvedeni od strane živih organizama, čija stabilnost zahteva posebne uslove; dok su generički lekovi mali molekuli, proizvedeni hemijskom sintezom i obično su veoma stabilni.

„Biosimilar“ je zvaničan naziv u evropskoj medicinskoj terminologiji, dok se u američkoj terminologiji susreće naziv „ Follow-on protein products- FOPPs “

Sandoz ima pionirsku ulogu u razvoju biosimilara – još početkom 2006.godine sledeći strogu regulativu Evropske agencije za lekove (EMEA) Sandoz je dobio odobrenje za registraciju Omnitropa®, prvog generičkog hormona rasta, dok je priznanje FDA usledilo par godina kasnije.

Binocrit® ( eritropoetin) je prvi stimulator eritropoeze koji je, prošavši proceduru EMEA za biološki slične lekove, registrovan 2007.godine. Decenija iskustva u biotehnologiji, globalni razvojni centri širom sveta, razvijena proizvodna mreža i nenadmašna reputacija o brizi o kvalitetu ilustruju inovativnost i potencijal Sandoza, praveći jasnu distinkciju od većine drugih proizvođača generičkih lekova.

Select a category

Related content

Istorija Sandoza

history_timeline_218.jpg

Virtuelno putovanje u istorijskim korenima naše kompanije.